ウェビナー
コネクテッド医療機器を精査する：FDAの新ガイダンスとは
FDAがコネクテッド医療機器に対する市販前サイバーセキュリティ要件を強化しており、多くの機器メーカーがギャップを把握するのは、申請前ではなく審査の過程においてであるという実態が明らかになっています。
このセッションでは、FDAが現在求める要件、製造業者が審査において指摘を受けやすい箇所（ドキュメントの不備、SBOM、パッチ適用の頻度）、そして申請前にコンプライアンス対応済みのアーキテクチャを導入することで審査上の摩擦を低減する方法について、詳しく解説します。
本ウェビナーでご紹介する内容：
- コネクテッド機器について、FDAの市販前サイバーセキュリティ申請で現在求められる要件をご説明します
- 多くの機器メーカーが審査で指摘を受けやすい箇所をご覧いただけます：ドキュメントの不備、SBOM、パッチ適用の頻度
- コンプライアンスに対応したアーキテクチャ（監査ログ、データの透明性、デバイスレベルのセキュリティ）が、審査上の摩擦をどう低減するかをご理解いただけます
- 明確な次の一歩をお持ち帰りいただけます：医療機器の要件に特化したコンプライアンスロードマップの評価
登壇者：
- 未定